药事管理与法规 - 自考题库

出自:药事管理与法规

未取得药品生产、经营及医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的将（）
A:处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款
B:处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款
C:处以违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款
D:处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
E:处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

原则上国家基本药品目录调整一次的时间是（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年

根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证（）
A:新增生产范围
B:新建车间
C:改建车间
D:扩建生产线

质量检验部门对每批药材进行检验的依据是（）
A:药典
B:国家药品标准
C:省级规范
D:企业内部标准
E:按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验

深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括（）
A:安全
B:有效
C:方便
D:覆盖城乡居民

母亲甲和10月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状，医师分别给甲和乙开具处方一和处方二。根据以上资料，回答下列问题：处方一和处方二分别应当保存（）。
A:1年；2年
B:1年；3年
C:2年；3年
D:1年；1年

2013年8月刘某在甲县销售劣药产品，至9月20日全部售完。2015年9月17日刘某被告发，该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以5000元罚款的处罚决定。刘某不服向甲县法院提起诉讼。根据以上资料，回答下列问题：刘某直接向县级人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起（）内提出，法律另有规定的除外。
A:15日
B:30日
C:3个月
D:6个月

《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业对以下哪种药品建立双人核对制度（）
A:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B:麻醉药品、一类精神药品、放射性药品
C:麻醉药品、二类精神药品、医疗用毒性药品
D:麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
E:麻醉药品、精神药品

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定（）
A:国务院药品监督管理部门
B:国务院卫生行政部门
C:国务院劳动和社会保障部门
D:省级人民政府药品监督管理部门

某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。保健食品的经营遵循（）
A:普通食品经营的管理要求
B:药品经营的管理要求
C:医疗器械经营的管理要求
D:化工产品经营的管理要求

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
A:医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B:医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C:医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D:医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

药品监督管理部门的主要职责是（）
A:负责药品宏观经济管理
B:负责药品储备
C:发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
D:负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施

某省两患者服用甲药厂的“糖脂宁胶囊”（批号为101101）后死亡，经药品监督管理部门核查，甲厂未生产过批号为101101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙药厂非法生产的，经药检所检验，该药中非法添加了“格列本脲”，下列处理正确的是（）
A:判定甲场生产的“糖脂宁胶囊”为假药
B:批号为101101的“糖脂宁胶囊”为假药
C:甲应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回
D:对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
E:对甲和乙同时按生产、销售劣药行为追究其刑事责任

以下不属于执业药师执业范围的是（）
A:药品生产单位
B:药品经营单位
C:药品使用单位
D:药品检验单位

户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。何某取得《执业药师注册证》，在该企业以执业药师身份工作2年后，因家庭原因，本人申请并经该企业人事调整，调到户籍所在地的B省D市的该企业另一连锁门店继续从事药品销售工作。下列说法，错误的是（）
A:何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续
B:何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续
C:何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算
D:何某应在注册有效期满前3个月办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明

违反药品管理法规定.提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：（）
A:五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
B:五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款
C:五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款
D:五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款
E:五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）。
A:由医院自行到药品批发企业提货
B:由药品批发企业将药品送至医院
C:由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D:由公安部门协助医院到药品批发企业提货

国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）
A:新药审批检验
B:医院制剂审批检验
C:进口药品审批检验
D:药品生产企业药品出厂前检验
E:药品质量监督检查检验

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则有（）
A:立足国情
B:以人为本
C:坚持统筹兼顾
D:公平与效率统一

生产、销售用于应对突发事件的假药的，应从重处罚，以下哪项不属于突发事件（）
A:药品断货
B:社会安全事件
C:公共卫生事件
D:自然灾害、事故灾难

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
A:医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
B:医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
C:从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D:进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

批生产记录应保存至药品有效期后：（）
A:1年
B:5年
C:3年
D:4年
E:2年

不符合药品说明书管理规定的是（）
A:药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B:注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称
C:药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明
D:药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

某诊所医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑，属于（）
A:刑事责任
B:行政处罚
C:民事责任
D:行政处分

生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）
A:食用要求
B:生产要求
C:制剂要求
D:药用要求
E:质量要求

2015年7月7日，某省甲药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2014110745号乙药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
根据以上资料，回答下列问题：

生产中药饮片的企业必须（）
A:严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B:持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》
C:严格执行中药饮片炮制规范
D:持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请（）
A:10
B:15
C:25
D:30

一级保护野生药材物种（）
A:不得出口
B:限量出口
C:禁止采猎
D:必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购

应当按照规定进行补充申请的是（）
A:生物制品的仿制药
B:药品改变剂型、改变用药途径
C:药品改变适应症
D:改变、增加或者取消原批准事项或者内容的

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