药事管理与法规 - 自考题库

出自:药事管理与法规

《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是（）
A:中药材
B:血液制品
C:中成药
D:中药饮片
E:西药

某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。根据以上资料，回答下列问题：根据《中华人民共和国药品管理法》，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合（）。
A:食用标准
B:行业标准
C:药用要求
D:卫生要求

药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药品包括（）
A:质量有疑的药品
B:易霉变的药品
C:近效期的药品
D:新购进的药品
E:易潮解的药品

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）
A:经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B:在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C:在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
D:经企业之间协商一致，接受委托生产药品

取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为（）
A:直接参加，无需相关工作经验
B:1年
C:3年
D:5年

国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
A:药学技术人员担任
B:卫生技术人员担任
C:行政管理人员担任
D:专业技术人员担任
E:工程技术人员担任

药品批发仓库应具有的设施和设备包括（）
A:便于药品陈列展示的设备
B:药品与地面之间保持一定距离的设备
C:必要的药品检验、验收、养护设备
D:监测和调节温、湿度的设备
E:适宜包装物料等的贮存场所和设备

兴奋剂的药物作用不涉及（）
A:神经系统用药
B:呼吸系统用药
C:泌尿系统用药
D:消化系统用药

2013年8月刘某在甲县销售劣药产品，至9月20日全部售完。2015年9月17日刘某被告发，该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以5000元罚款的处罚决定。刘某不服向甲县法院提起诉讼。根据以上资料，回答下列问题：县级人民法院应当在立案之日起（）内作出第一审判决。
A:3个月
B:6个月
C:12个月
D:18个月

以下列入国家二级保护野生药材物种的是（）
A:肉苁蓉
B:豹骨
C:甘草
D:羌活
E:五味子

注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环（）
A:40度
B:50度
C:60度
D:70度

“药品管理法”中所指的二证是（）
A:药品经营许可证、营业执照
B:营业执照、药品生产许可证
C:营业执照、制剂许可证
D:营业执照、许可证
E:营业执照、合格证

认定为劣药的情形是（）
A:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B:药品成分的含量不符合国家药品标准
C:药品甲用药品乙的名称进行销售
D:对保健食品进行药品疗效宣传

国家药品监督管理部门的职责包括（）
A:制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划
B:负责国家药品储备
C:负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为
D:负责拟定和实施生物医药产业的规划

处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物应是（）
A:国家一类医学、药学刊物
B:国家一、二类药学刊物
C:国务院卫生行政部门指定的
D:国务院药品监督管理部门指定的
E:国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）
A:企业中关键人员应为全职人员
B:企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人
C:质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D:质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

下列哪些药品不能委托生产（）
A:麻醉药品
B:放射药品
C:医疗用毒性药品
D:中药注射剂

药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志（）
A:待验库（区）
B:合格品库（区）
C:发货库（区）
D:不合格品库（区）、退货库（区）
E:经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）

依药品管理法，中药饮片的炮制应符合（）
A:一般药品标准
B:企业内控标准
C:制剂规范
D:炮制规范

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要（）
A:内部及时解决
B:采取有效措施
C:分清责任
D:做好记录
E:查明原因

药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:10个工作日
E:5个工作日

某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒；共有500盒降压药，每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药。
根据以上资料，回答下列问题：

第1题，共4个问题
(单选题)某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，（）。
A:为假药
B:为劣药
C:按假药论处
D:按劣药论处

第2题，共4个问题
(单选题)某个体诊所出售变质的降压药200盒，（）。
A:为假药
B:为劣药
C:按假药论处
D:按劣药论处

第3题，共4个问题
(单选题)市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括（）
A:没收剩余的降压药
B:没收以出售降压药的违法所得
C:处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D:吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

第4题，共4个问题
(单选题)个体诊所负责人（）内不得从事药品生产、经营活动。
A:1年
B:3年
C:5年
D:10年

咀嚼片正确的服法有（）
A:置药片于舌根部，贴近咽喉黏膜
B:咀嚼时间一般控制在5分钟左右
C:在口腔内咀嚼的时间宜充分
D:咀嚼后可用少量温开水送服
E:中和胃酸时，宜在餐后1～2小时服用

以下关于国家基本药物使用管理说法，正确的是（）
A:政府举办医疗机构应全部配备和使用基本药物
B:建立基本药物优先选择和合理使用制度
C:所有零售药店均应配备和销售基本药物
D:医疗机构要按照国家基本药

药品的包装须按规定印有或贴有（）
A:药品的标签
B:广告审查批准文号
C:药品的不良反应
D:药品标签并附有说明书
E:药品的说明书

母亲甲和10月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状，医师分别给甲和乙开具处方一和处方二。
根据以上资料，回答下列问题：

第1题，共4个问题
(单选题)处方二的印刷用纸为（）。
A:淡黄色
B:淡绿色
C:淡红色
D:白色

第2题，共4个问题
(单选题)根据《处方管理办法》规定下列符合处方书写规则的是（）。
A:医疗机构可以编写统一的药品缩写名称
B:每张处方不限于一名患者的用药
C:药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D:西药和中药饮片可以开具在一张处方

第3题，共4个问题
(单选题)处方一不得超过（）。
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量

第4题，共4个问题
(单选题)处方一和处方二分别应当保存（）。
A:1年；2年
B:1年；3年
C:2年；3年
D:1年；1年

以下哪些药物属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材（）
A:马鹿茸
B:黄芩
C:黄连
D:人参
E:石斛

省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是（）
A:GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤
B:GMP和GSP
C:国家药监部门规定的实施办法
D:国家药监部门规定的实施步骤
E:国家颁布的各项法规和实施办法

以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）
A:主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品
B:含有国家濒危野生动植物药材的
C:主要用于滋补保健的
D:非临床治疗首选的

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