出自:药事管理与法规

国药监部门核发的药品批准文号有效期（）。
A:6个月
B:1年
C:3年
D:5年
药品生产（经营）许可证的有效期是（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
依药品管理法城乡集贸市场可以出售（）
A:生物制品及处方药
B:化学药品和非处方药
C:医院制剂和生物制品
D:中成药和中药材
E:中药材和经批准注册的非处方药
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（）
A:7日
B:15日
C:30日
D:60日
不属于保健品的特征的是（）
A:保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
B:保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
C:保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能
D:保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病
在调配处方时应严格遵守（）
A:《中华人民共和国药品管理法》
B:《药品经营质量管理规范》
C:《医疗机构药事管理办法》
D:《药品不良反应报告和监测管理办法》
E:医疗单位有关医疗行为的各项规定
实行批准文号管理的中药材的要求包括（）
A:可以集中规模化栽培养殖
B:质量可以控制
C:符合国家药监部门的规定
D:伪品易于辨认
药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照（）
A:地方药品标准规定炮制
B:行业药品标准规范炮制
C:国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D:省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）
A:立即停止销售或者使用该药品
B:立即实施药品召回
C:通知药品生产企业或者供货商
D:向药品监督管理部门报告
某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。该抗菌药品，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高，应按照（）
A:非限制使用级管理
B:限制使用级管理
C:特殊使用级管理
D:特殊药品管理
属于第三类医疗器械的是（）
A:听诊器
B:脑电图机
C:无菌医用手套
D:血管内导管
根据《中华人民共和国广告法》规定，以下叙述不正确的是（）
A:第二类精神药品不得做广告
B:药品广告不得说明治愈率或有效率
C:药品广告应按批准的说明书说明适应症
D:药品广告可以使用“国家级新药”用语
E:药品广告不可以患者的名义作疗效证明
根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。
A:药品生产企业
B:药品经营企业
C:医疗机构
D:医疗检验机构
我国现行的药品质量标准是：（）
A:部颁标准
B:药品标准
C:中华人民共和国药典
D:英国药典
E:国际药典
以下不属于药品类易制毒化学品的是（）
A:麻黄碱
B:麦角胺
C:伪麻黄碱
D:苯巴比妥
药品广告批准文号有效期为（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:10个工作日
E:5个工作日
实行出口中药产品质量注册的目的是（）
A:保证出口中药产品质量
B:维护中药的国际声誉
C:保护注册商标
D:加强出口中药质量管理
E:实行中药品种保护
不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要（）
A:责令改正，给予警告
B:追究刑事责任
C:责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件
D:撤销该药品的批准证明文件
E:依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件
药品的每个最小销售单元的包装必须（）
A:按规定印有或贴有标签并附说明书
B:按规定印有标签和相应标识
C:按规定贴有标签和应有的标识
D:按规定附说明书和相关的标识
E:按规定夹带相关标识并附说明书
下列有关疫苗监督管理的说法，正确的是（）
A:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应立即召回，自行销毁
B:发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告
C:发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门报告
D:接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是（）
A:委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B:委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止
C:对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D:经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物（）
A:采取双信封制公开招标采购
B:可通过招标采取定点生产等方式确保供应
C:建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，医院按谈判结果采购药品
D:实行集中挂网，由医院直接采购
A省某药品生产企业欲对本企业B药品在当地进行广告宣传，并向药品监督管理部门提出申请，并于2015.10.1取得药品广告批准文号。药品监督管理部门在后续的审查监督过程中发现该企业当初的药品广告申请材料存在虚假信息，并依法对该企业进行了处理。依据材料信息，药品监督管理部门将在几年内不再受理该品种药品的广告审批申请（）
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
药品出库应遵循的原则是（）
A:按效期发货的原则
B:按批号发货的原则
C:近期先出
D:先产先出
E:远期先出
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【用法用量】说法正确的是（）
A:用法用量应当包括用法和用量两部分
B:需按疗程用药的，必须注明疗程
C:规定用药期限的，必须注明期限
D:应当特别注意与规格的关系
E:应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限
《抗菌药物临床应用管理办法》的适用范围是（）
A:二级以上医疗机构
B:仅适用于三级医院
C:仅适用于基层医疗机构
D:适用于各级各类医疗机构
E:除三级医院以外均适用
以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是（）
A:建立基本药物优先选择和合理使用制度
B:完善医药产业发展政策和行业发展规划
C:提高基本医疗保障管理服务水平
D:扩大基本医疗保障覆盖面
根据《中华人民共和国广告法》，有关广告内容说法错误的是（）
A:药品广告的内容必须真实、合法
B:药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准
C:药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准
D:药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传
E:药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容
不属于开办药品经营企业的必备条件的是（）
A:具有保证所经营药品质量的规章制度
B:具有依法经过资格认定的药学技术人员
C:具有能对所经营药品进行质量检验的机构
D:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
E:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
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