药事管理与法规 - 自考题库

出自:药事管理与法规

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的合法行为是（）
A:经企业之间协商一致，接受委托生产药品
B:采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C:经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
D:在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
E:在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）
A:药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B:药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C:药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D:省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指（）。
A:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
B:使用该药品可能引起严重健康危害的
C:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
D:使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印签卡》应当符合的条件是（）。
A:具有公安报警系统联网的报警装置
B:有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目
C:具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
D:具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

试行标准药品转正的时间是（）
A:试行期满前3个月
B:试行期满前6个月
C:试行期满前9个月
D:试行期满前12个月
E:试行期满前2个月

药品批发企业购进的药品应符合的基本条件有（）
A:具有法定的质量标准
B:合法企业所生产或经营的药品
C:包装和标识符合有关规定和储运要求
D:中药材应标明产地
E:除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是：（）
A:药品
B:特殊药品
C:保健品
D:化学品
E:辅料

户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

第1题，共4个问题
(单选题)如果何某打算参加国家执业药师资格考试，哪一年可以报名参加（）
A:2014年
B:2016年
C:2018年
D:2020年

第2题，共4个问题
(单选题)如果何某顺利通过考试，取得《执业药师资格证书》后，打算继续在该企业从事药品销售工作，应该向哪个药品监督管理部门申请办理执业药师注册手续（）
A:A省药品监督管理部门
B:B省药品监督管理部门
C:C市药品监督管理部门
D:D市药品监督管理部门

第3题，共4个问题
(单选题)何某申请执业药师注册需要具备的条件不包括（）
A:遵纪守法，遵守药师职业道德
B:具有从业药师资格
C:身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D:经执业单位同意

第4题，共4个问题
(单选题)何某取得《执业药师注册证》，在该企业以执业药师身份工作2年后，因家庭原因，本人申请并经该企业人事调整，调到户籍所在地的B省D市的该企业另一连锁门店继续从事药品销售工作。下列说法，错误的是（）
A:何某无须办理执业单位、执业范围变更注册手续
B:何某应到B省药品监督管理部门及时办理执业地区变更注册手续
C:何某变更注册后，执业药师注册3年有效期重新计算
D:何某应在注册有效期满前3个月办理再注册，再注册时还应有继续教育学分证明

我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）
A:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
B:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度
C:为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务
D:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

吸烟与药物的作用说法正确的是（）
A:烟草中的烟碱可增强呋塞米的利尿作用
B:吸烟会破坏维生素C的结构，使血液中的维生素C的浓度降低
C:烟碱可以增加氨茶碱的排泄，使平喘作用减弱，维持时间缩短
D:吸烟可以使人对麻醉药、镇痛药、镇静药和催眠药的敏感度增加，药效增强
E:吸烟可促使儿茶酚胺的释放，减少对胰岛素的吸收

对未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案已获进口注册证书的药品将（）
A:撤销进口药品注册证书
B:给予警告，责令限期改正，逾期不改的撤销进口药品注册证书
C:给予警告、责令改正
D:给予经济处罚
E:在规定期限内不改的，将撤销进口药品注册证书

特殊管理药品、外用药品、非处方药品的专用标识标注的位置是（）
A:说明书首页右上方
B:说明书首页右下方
C:说明书首页左上方
D:说明书首页左下方
E:说明书首页中上方

A药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括（）
A:责令改正，有违法所得的，没收违法所得
B:没收违法购进的药品
C:处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D:处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库应做好质量跟踪记录，记录保存至（）
A:有效期后一年，不少于二年
B:有效期后一年，不少于三年
C:有效期后二年，不少于二年
D:有效期后二年，不少于三年
E:有效期后三年，不少于三年

生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号？（）
A:国家中医药管理局
B:省级食品药品监督管理局
C:卫生部
D:国家食品药品监督管理局
E:省级工商行政管理部门

批发企业药品出库应作好药品质量跟踪记录，保存至（）
A:有效期后一年，不少于二年
B:有效期后一年，不少于三年
C:有效期后一年，不少于四年
D:有效期后一年，不少于五年
E:有效期后三年，不少于三年

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是（）
A:外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B:外配处方必须有定点医疗机构盖章
C:外配处方要分别管理、单独建账
D:外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查

在【批准文号】项需注明药品准许证号的是（）
A:麻醉药品
B:精神药品
C:蛋白同化制剂
D:肽类激素

药品广告中必须标明药品的内容不包括（）
A:药品的通用名称、忠告语
B:非处方药专用标识
C:药品广告批准文号、药品生产批准文号
D:药品生产企业或者药品经营企业名称

《中国执业药师职业道德准则》及其适用指导的内容有（）
A:救死扶伤，不辱使命
B:尊重患者，一视同仁
C:依法执业，质量第一
D:进德修业，珍视声誉

下列违反“药品管理法”和“实施条例”，在规定的处罚幅度内从重处罚的是（）
A:生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的
B:药品经营企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的
C:对查封、扣押药物进行严密保护的
D:生产没有国家药品标准的中药饮片
E:药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的

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