出自:药事管理与法规

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，有关定点零售药店说法正确的是（）
A:持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格
B:有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量
C:有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备
D:具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力
E:能保证营业时间内至少有1名执业药师在岗
2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反应。

第1题，共2个问题
(单选题)若实施召回此类药品，召回的责任主体是（）
A:该国药监局
B:中国药监局
C:该国某制药公司
D:省级药监局

第2题，共2个问题
(单选题)根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回（）
A:一级
B:二级
C:三级
D:四级
主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:药品检验机构
D:卫计委
不符合药品说明书编写要点的是（）
A:“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称
B:忠告语采用加粗字体，如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”
C:“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项
D:【药品名称】按下列顺序列出：通用名称（中国药典收载的品种）、商品名称、英文名称、汉语拼音
负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是（）
A:国家食品药品监督管理总局
B:各省级药品监督管理部门
C:县级药品监督管理部门
D:卫生计生部门
因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿（）
A:医疗费、因误工减少的收入
B:残疾者生活补助费
C:医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用
D:支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费
药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是（）
A:经营管理核心
B:对外批发部门
C:物流机构
D:跨地区连锁的管理部门
E:经营销售部门
药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（）
A:药品的研制、栽培和生产环节
B:药品的经营和使用环节
C:药品的研制、生产、经营、使用环节
D:药品的栽培和经营环节
E:药品的生产和使用环节
根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括（）。
A:执业药师必须遵守职业道德，忠于职守
B:对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C:负责对药品质量的监督和管理
D:负责药品的采购及经济管理
药品广告内容需要改动的，应该（）
A:药品广告审查机关备案
B:药品广告监督机关备案
C:药品监督管理机关备案
D:重新申请药品广告批准文号
E:通知药品生产企业
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）
A:中成药
B:处方药
C:抗生素
D:非处方药
根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行（）。
A:不需要许可和备案
B:需要许可或备案
C:备案管理
D:许可管理
指定药品检验机构进行检验的药品包括（）
A:进口药品
B:首次在中国销售的药品
C:再评价的药品
D:国家药品监督管理局规定的生物制品
E:国家规定的其他药品
针对国内发生重大灾情，疫情及其他突发事件的可能，国家对药品采取（）
A:药品的储备制度
B:药品的再评价制度
C:特殊的管理制度
D:药品的审批制度
E:药品的保护制度
某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 根据以上资料，回答下列问题： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期（）。
A:6个月
B:1年
C:3年
D:5年
药品经营企业和医疗机构购进药品，必须建立并执行的制度是（）
A:合理的验收制度
B:科学的检查制度
C:登记制度
D:进货检查验收制度
E:养护制度
下列哪些情形可处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑（）
A:参与有组织的国际贩毒活动的
B:以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的
C:武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的
D:走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子
E:走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大的
中药一级保护品种的保护期限可以为（）
A:5年
B:7年
C:10年
D:15年
按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）
A:药品委托生产的委托方
B:药品委托生产的受托方
C:药品委托生产批件
D:年检情况
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是（）
A:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B:生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
C:中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
D:经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动
甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（）
A:安全保障权
B:自主选择权
C:公平交易权
D:获得赔偿权
根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（）。
A:医疗机构负责人
B:医疗管理部门负责人
C:药学部门负责人
D:具有麻醉药品处方审核资格的药师
有关药品电子监管，下列说法错误的是（）
A:凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网
B:《入网药品目录》中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码
C:新开办药品经营企业，如需经营《人网药品目录》药品，应配备药品电子监管码采集设备
D:列人《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售
药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是（）
A:执业药师资格
B:3年以上药品经营质量管理工作经历
C:大学专科以上学历
D:在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
国家实行药品不良反应：（）
A:核实制度
B:报告制度
C:公布制度
D:登记制度
E:公告制度
《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）
A:由国家统一制定，各地可以部分调整
B:由各省、自治区、直辖市分别制定
C:由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准
D:由国家统一制定，各地不得调整
E:各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%
某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（）
A:安全保障权
B:知悉真情权
C:人格尊严权
D:公诉救济权
零售药店不得经营的药品有（）。
A:麻醉药品
B:一类精神药品
C:疫苗
D:蛋白同化制剂
药品拆零销售时，包装袋上注明的内容有（）
A:药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
B:药品名称、规格、发货方式、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
C:药品名称、规格、销售日期、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
D:药品名称、饮片名称、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
E:药品名称、规格、验收报告、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
对非法经营行为的处罚包括（）
A:情节轻微的，处3年以下有期徒刑或者拘役
B:情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金
C:情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金
D:情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产
E:情节特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额1倍以上5倍以下罚金或者没收财产
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