出自:药事管理与法规

医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前（）
A:15日
B:30日
C:3个月
D:6个月
药品发放（销售）执行的原则是什么？
属于麻醉药品的是（）
A:氨酚氢可酮片
B:布桂嗪
C:氯胺酮
D:去甲麻黄素
不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是哪一项？（）
A:含有国家濒危野生动植物药材的药品
B:诊断药品
C:维生素、矿物质类药品
D:根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
可以向接种单位供应第二类疫苗的是（）
A:药品零售连锁企业
B:县级疾病预防控制机构
C:社区的市级疾病预防控制机构
D:省级疾病预防控制机构
公司规定物料供应商档案主要包括（），（）内容。
受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是（）
承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是（）
承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（）
负责制定和修订国家药品标准的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家药典委员会
C:CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D:CFDA执业药师资格认证中心
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

第1题，共5个问题
(单选题)应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A:甲省药品监督管理部门
B:乙医院
C:丙医药公司
D:丁药品生产企业

第2题，共5个问题
(单选题)对该注射液应实施几级召回（）
A:一级召回
B:二级召回
C:三级召回
D:四级召回

第3题，共5个问题
(单选题)作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A:12小时
B:24小时
C:48小时
D:72小时

第4题，共5个问题
(单选题)启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A:1日内
B:3日内
C:7日内
D:15日内

第5题，共5个问题
(单选题)在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A:每日
B:每3日
C:每7日
D:每15日
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）
A:中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C:药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D:药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
下列选项中承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:CFDA食品药品审核查验中心
C:CFDA药品审评中心
D:CFDA药品评价中心
关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）
A:甲类非处方药的专有标识为红色
B:乙类非处方药的专有标识为绿色
C:乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷
D:甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷
某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为（）
A:有效期至2013年11月01日
B:有效期至2013年10月
C:有效期至2013年10月31日
D:有效期至2015年10月30日
“应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
属于国家二级保护野生药材物种的是（）
A:羚羊角
B:甘草
C:龙胆
D:洋金花
药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）
A:30%～70%
B:35%～70%
C:35%～75%
D:45%～75%
药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（）
A:及时报告药品不良反应
B:直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应
C:向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D:按规定报告所发现的药品不良反应
药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。负责基本药物的评价性抽验的是（）
A:国务院食品药品监督管理部门
B:各省级食品药品监管部门
C:市级食品药品监督管理部门
D:县级以上食品药品监督管理部门
关于执业药师注册规定的说法，正确的有（）
A:执业药师注册证的有效期为5年
B:因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
C:执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D:执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是（）
A:中药材
B:中药饮片
C:中成药
D:民族药
阴凉库怎样管理？
甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存（）
A:至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B:至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C:至少3年
D:至少5年
是新药上市后应用研究阶段（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）
A:省级卫生行政部门
B:省级药品监督管理部门
C:国家卫生行政部门
D:国家药品监督管理部门
生产偏差分哪几类？
定点供应商名单的内容包括哪些？
有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（）
A:药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B:药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C:药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D:药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法不正确的是（）
A:储存药品相对湿度为35%～75%
B:按包装标示的温度要求储存药品
C:按质量状态实行色标管理
D:药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于3厘米
关于互联网药品交易的说法，错误的是哪项？（）
A:提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品合法性
B:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品
C:通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D:提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并备案
进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（）
A:已知的药品不良反应
B:新的和严重的药品不良反应
C:罕见的药品不良反应
D:所有的药品不良反应
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