出自:药事管理与法规

二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A:3日内
B:每3日
C:7日内
D:每7日
企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）
A:30%～70%
B:35%～70%
C:35%～75%
D:45%～75%
毒性反应属于（）
A:A型药品不良反应
B:B型药品不良反应
C:C型药品不良反应
D:新的药品不良反应
透气胶带是（）
A:第一类医疗器械
B:第二类医疗器械
C:第三类医疗器械
D:特殊用途医疗器械
药品临床研究不含（）。
A:Ⅱ期临床试验
B:Ⅲ期临床试验
C:Ⅳ期临床试验
D:Ⅴ期临床试验
批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级以上药品监督管理部门
D:县级以上药品监督管理部门
无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）
A:一次常用量
B:3日常用量
C:7日常用量
D:15日常用量
“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
执业药师资格注册机构是以下哪个部门？（）
A:国家药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:地县级药品监督管理部门
GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
A:省级药品监督管理部门审查
B:省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C:国家药品监督管理部门审查
D:国家药品监督管理部门药品认证中心审查
处方药可以申请转换为非处方药的是（）
A:监测期内的药品
B:消费者不便自我使用的药物剂型
C:作用于全身的抗菌药
D:避孕药
某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。该降压药（）
A:为假药
B:为劣药
C:按假药论处
D:按劣药论处
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（）
A:10年、10年
B:20年、10年
C:10年、7年
D:7年、7年
下面哪几项是执业药师应当做到的？（）
A:服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作
B:不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐
C:注意收集药品不良反应信息
D:理解同行收受药品回扣的行为
药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（）
A:抽查检验
B:注册检验
C:指定检验
D:委托检验
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A:所在地县（市）药品监督管理部门
B:所在地省级药品监督管理部门
C:国家药品监督管理部门
D:国家卫生行政部门
生产、销售的劣药被使用后，造成10人以上轻伤，应当认定为（）
A:其他特别严重情节
B:对人体健康造成轻度危害
C:后果特别严重
D:对人体健康造成严重危害
国家基本药物工作委员会负责（）
A:确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B:制定国家基本药物药品标准
C:审核国家基本药物目录
D:制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集
生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（）
A:3年以下有期徒刑，并处罚金
B:3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C:10年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑
D:10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为（）
A:天蓝色与白色相间
B:绿色与白色相间
C:黑白相间
D:字样颜色为红色
负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）
A:中国食品药品检定研究院
B:国家药品监督管理部门药品审评中心
C:国家药品监督管理部门药品评价中心
D:国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
可以从事调剂工作的人员包括（）
A:医师
B:药师
C:副主任药师
D:主管药师
“执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁”体现了（）
A:尊重同仁，密切协作
B:尊重患者，平等对待
C:依法执业，质量第一
D:进德修业，珍视声誉
对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是（）
A:购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
B:教学科研单位只能凭《药品类易制毒化学品购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品
C:药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
D:药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易
无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
下列不属于医疗用毒性西药品种的是（）
A:士的宁
B:毛果芸香碱
C:阿托品
D:阿桔片
操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
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