川北医学院药事管理(专升本)

出自:川北医学院药事管理(专升本)

《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并( )
A
建立完整的生产记录,保存十年备查
B
建立完整的生产记录,保存八年备查
C
建立完整的生产记录,保存六年备查
D
建立完整的生产记录,保存五年备查
E
建立完整的生产记录,保存三年备查

《药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合( )
A
药理标准
B
化学标准
C
食用要求
D
药用要求
E
生产要求

依据《药品注册管理办法》,接受新药技术转让的生产企业必须取得( )
A
《药品生产许可证》和药品GMP证书
B
《药品生产许可证》和营业执照
C
《药品生产合格证》和营业执照
D
《药品生产合格证》和药品GMP证书
E
技术转让合同、营业执照和药品GMP证书

《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过( )
A
2日剂量
B
3日剂量
C
2日极量
D
3日极量
E
4日剂量

以下属于精神药品的管理不正确的是()
A
精神药品原料和制剂的生产单位,必须建立严格的管理制度,设立原料和制剂的专用仓库,并指定专人管理
B
医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用
C
医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买
D
第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用

我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及( )
A
药品管理
B
药事组织管理
C
医疗保险用药管理
D
药品价格管理
E
药品、药事组织、执业药师管理

《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位( )
A
临床需要而市场上没有供应的品种
B
临床需要而市场上供应不足的品种
C
临床、科研需要而市场上没有供应的品种
D
临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
E
临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

《麻醉药品管理办法》属于()
A
法律
B
行政法规
C
部门规章
D
地方性法规

“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于()
A
中国境内从事互联网药品服务的活动
B
中国境内从事互联网信息服务的活动
C
中国境内从事互联网信息服务的单位
D
中国境内从事互联网药品信息服务的活动

实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用()
A
必须凭执业药师处方
B
必须凭执业医师或执业助理医师处方
C
不需要医生处方自行判断即可
D
按药品说明书进行自我治疗

药品监督管理对药品各环节的监管是指()
A
药品生产、经营、使用、价格的环节
B
药品研制、生产、经营、使用的环节
C
药品研制、生产、经营、价格的环节
D
药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节

国家药品监督管理局简称()
A
FIP
B
AFMC
C
CPA
D
SDA

国家药品监督管理局的职责之一是()
A
负责药品的储备管理
B
制订医药行业的发展规划
C
拟定、修订和颁布药品法定标准
D
负责医药行业各专业统计工作

根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）
A
5年
B
7年
C
10年
D
15年

新的中药复方制剂属于第几类新药()
A
1类
B
2类
C
3类
D
4类

负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的()
A
药品注册司
B
药品安全监督司
C
药品市场监督司
D
政策法规司

对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是()
A
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用
B
使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处
C
因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

化学药品说明书格式的内容不含()
A
药物相互作用
B
功能主治
C
有效期
D
用法用量

医疗器械使用的目的不含以下的()
A
妊娠控制
B
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
D
是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的

药品质量特征不包括()
A
质量标准严格
B
与生命健康相关
C
经济性
D
专业技术性强

医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是()
A
设施、设备、检验仪器
B
设施、设备、卫生条件、管理条件
C
设施、检验仪器、卫生条件
D
洁净室、库房、管理条件、设备

药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）
A
中药材应标明产地
B
合法企业所生产或经营的药品
C
该药品具有法定质量标准
D
有法定的批准文号、生产批号
E
包装和标识物符合法定要求和储存要求

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）
A
中药材
B
中药饮片
C
中成药
D
天然药物的提取物及其制剂
E
中药人工制成品

药事组织的基本类型有（）
A
药品生产、经营组织
B
医疗机构药房组织
C
药学教育组织
D
药品管理行政组织
E
药事社团组织

根据《药品管理法》的规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）
A
生产药品的原料
B
生产药品的辅料
C
直接接触药品的包装材料
D
直接接触药品的容器
E
药品的外包装和容器

药事管理研究的特征是（）
A
结合性
B
规范性
C
理论导向性
D
开放性
E
实用性

国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）
A
拟定、修订药品管理的法律法规
B
负责医药品的战略储备
C
审组织实施《执业药师资格制度暂行规定》
D
负责医药行业的统计、信息工作
E
组织培训药品监督管理干部

收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（　）
A
保管制度
B
验收制度
C
研制制度
D
领发制度
E
核对制度

药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）
A
保健药品
B
保健食品
C
甲类OTC
D
乙类OTC
E
处方药

下列药品广告语有违反国家相关法律法规规定的是（）
A
家庭必备
B
无效退款
C
中检所监制
D
安全无毒副作用
E
获国家星火科技

对于任意扩大药品适应症范围严重欺骗消费者的违法广告，药品监督管理部门可以的措施是（）
A
撤销违法药品的广告批准文号
B
终止违法药品广告的发布
C
暂停该药品的销售
D
对违法广告予以公告
E
对违法广告进行罚款

英语缩略词“TDM”经常作为“TherapeuticDrugMonitoring”的缩写来使用，中文表示：“治疗药物监测”。（）

正确

错误

我国执业药师考试由人事部和国务院药品监督管理部门统一组织（）

正确

错误

处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传（）

正确

错误

甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,乙类非处方药经审批可以在其他商店零售（）

正确

错误

推行基本药物政策的手段主要包括:制定《基本药物目录》、发行《治疗处方集》和制定《标准治疗指南》（）

正确

错误

为保证重大灾情、疫情等紧急公共事件发生时,药品能及时、充足的供应,建立了国家药品储备制度（）

正确

错误

申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年提出（）

正确

错误

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照《中药品种保护条例》规定的程序申报（）

正确

错误

申请发布药品广告,广告主应向所在地的省级药品监督管理部门报送有关资料（）

正确

错误

NMPA（中国国家药品监督管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）是两个不同国家的医药监管机构。（）

正确

错误

质量管理机构下设:质量管理组、质量验收组、药品养护组（）

正确

错误

医疗机构设立制剂室应取得所在地省级药品监督管理部门部门的审批合格（）

正确

错误

药品零售企业应根据自身规模,设臵相应的管理机构或管理人员,包括:质量负责人、质量管理员、处方审核员、采购员、保管员、养护员、营业员（）

正确

错误

药事组织在药事管理中具有重要作用和普遍意义，从事药事活动的组织，其行为与公众的生命和健康密切相关。（）

正确

错误

药事组织是指为了实现药学的社会任务,经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构,以及药事组织内部、外部相互协作的关系。（）

正确

错误