出自:食品药品监督稽查

非临床安全性评价研究机构根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的（）等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。
A:动物
B:放射性
C:微生物
D:植物
申请食品生产许可，应当按照法定类别提出。国家食品药品监督管理总局可以根据（）对食品类别进行调整。
A:各地方需要
B:监督管理工作需要
C:群众意见
D:其它相关部门需要
出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
A:生产存在严重安全隐患的
B:生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C:信用等级评定为不良信用企业的
D:食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为（）。
A:全面负责该项研究工作的运行管理
B:执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议
C:详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施
D:实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存
食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取（）等措施，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。
A:停止购进
B:停止销售
C:封存不安全食品
D:销毁不安全食品
食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起（）内妥善保存复检备份样品。
A:3个月
B:6个月
C:8个月
D:12个月
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
A:3个月
B:4个月
C:5个月
D:6个月
哪些情形可不需要对该批药品进行检验？
下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。
A:新药各期临床试验
B:药品进口前试验
C:人体生物等效性试验
D:人体生物利用度试验
医疗器械广告中不得含有医疗机构的（）等医疗服务的内容。
A:名称、地址、联系办法
B:诊疗项目、诊疗方法
C:有关义诊、医疗（热线）咨询
D:开设特约门诊
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为（）产品。
A:一类
B:二类
C:三类
D:五类
非临床安全性评价研究机构实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录（）。
A:日期
B:有关情况
C:操作人员姓名
D:质量人员姓名
《药品生产质量管理规范》旨在于（）。
A:最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
B:将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
C:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
D:确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
经营者应当建立健全易制毒化学品进出口内部管理制度，建立健全易制毒化学品进出口管理档案，至少留存（）备查，并指定专人负责易制毒化学品进出口相关工作。
A:1年
B:2年
C:3年
D:5年
发布的食品安全国家标准属于（），并作为标准主要起草人专业技术资格评审的依据。
A:国家秘密
B:科技成果
C:个人专利
D:商业秘密
医疗器械通用名称除应当符合有关规定外，不得含有的内容包括（）。
A:型号、规格
B:图形、符号等标志
C:人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称
D:“美容”、“保健”等宣传性词语
认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
A:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B:观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C:考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下（）材料。
A:药品进口申请表
B:购货合同或者订单复印件
C:《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件
D:进口单位的《药品经营许可证》
药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）。
A:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B:观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C:考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
遇到发生在新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施前后的违法行为应如何把握与查处？
医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者（）的名义和形象作证明的内容。
A:专家
B:医生
C:患者
D:教师
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续（）样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
A:3批
B:5批
C:6批
D:8批
《药品类易制毒化学品管理办法》中，除以下（）情形的，可以豁免办理《购用证明》。
A:医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的
B:麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂20万片以下、注射剂10万支以下的
C:按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的
D:药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的
生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
A:疫苗类制品
B:血液制品
C:用于血源筛查的体外生物诊断试剂
D:国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品
获证产品的认证委托人应当在获证产品或者产品的最小销售包装上，加施中国有机产品认证标志、有机码和认证机构名称。获证产品标签、说明书及广告宣传等材料上可以印制中国有机产品认证标志，并可以按照比例放大或者缩小，但不得（）。
A:变形
B:变色
C:破损
D:无码
零售药店无真实完整药品购进记录应如何处理？
伪造、冒用、非法买卖认证标志的，地方认证监管部门依照（）及其实施条例等法律、行政法规的规定处罚。
A:《食品标示管理规定》
B:《中华人民共和国产品质量法》
C:《中华人民共和国进出口商品检验法》
D:《食品安全国家标准管理办法》
下列有关供试品和对照品的管理，说法错误的是（）。
A:实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续
B:供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录
C:对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容
D:供试品和对照品应4℃储存，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件
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